今年6月以來，龍崗檢驗檢疫局共查獲7批進口不合格醫(yī)療器械，其中包含腹腔鏡、喉鏡、吻合器、電凝電極、麻醉管路等手術器械耗材及附件共29995件，貨值38.4萬美元。龍崗檢驗檢疫局依法出具處理通知書責令貨主退運不合格貨物，并警示相關進口企業(yè)嚴格遵守符合法律法規(guī)及國家強制性技術標準要求。
 

　　據博裕機械進口報關行了解，查獲的醫(yī)療器械不合格的原因主要有四個方面：
 

　　一是貨物與申報不符;
 

　　二是進口醫(yī)療器械注冊證過期失效;
 

　　三是不具備生產商或醫(yī)療器械注冊代理人提供的中文標簽和說明書;
 

　　四是貨物雖有中文標簽和中文說明書，卻屬于非原廠加貼，內容存在多處錯誤，例如標識的注冊聯(lián)系人電話錯誤，維修代理公司、標準號與注冊證不符，產品實物與注冊證中的“產品性能與結構組成”不符等。
 

　　隨著貿易方式多元化以及國內醫(yī)療健康改革的深化，各地開展了醫(yī)藥醫(yī)療器械第三方物流倉儲配送的嘗試。一些貿易企業(yè)企圖鋌而走險，將不符合我國技術法規(guī)或二手棄用品回收翻新的醫(yī)療器械進口到國內賺取暴利，為我國進口醫(yī)療器械的質量安全帶來極大風險。
 

　　博裕機械進口報關專家提醒：產品的標簽與說明直接反應產品的注冊備案情況和有效期等重要信息，與患者生命健康安全和醫(yī)院正常運行息息相關，誤用或冒用將會導致嚴重后果，甚至引發(fā)醫(yī)療衛(wèi)生事故。根據我國《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務院令第650號)相關條款，產品標簽和說明不符合要求的產品不予進口。

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